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Betametasona 17-valerato, CAS 2152-44-5

Valetato de betametasona, CAS 2152-44-5

Forma de dosagem: creme


Valerato de betametasona

Cream USP, 0,1%


Apenas Rx


SOMENTE PARA USO EXTERNO. NÃO PARA USO OFTALMICO.


Descrição da valerate de betametasona


Betamethasone Valerate Cream USP, 0,1% contém Betamethasone Valerate USP, um adrenocorticosteróide sintético para uso dermatológico. A betametasona, um análogo da prednisolona, possui alto grau de atividade glucocorticóide e um ligeiro grau de atividade mineralocorticóide.


O Valetato de betametasona é um pó cristalino praticamente inodoro branco a praticamente insolúvel em água, livremente solúvel em acetona e clorofórmio, solúvel em álcool e ligeiramente solúvel em benzeno e éter. Quimicamente, é 17-valerato de 9-fluoro-11p, 17,21-tri-hidroxi-16p-metilpregna-1, 4-dieno-3,20-diona. A fórmula estrutural é:


Cada grama de Betamethasone Valerate Cream USP, 0,1% contém 1,2 mg de Valetato de Betametasona (equivalente a 1 mg de betametasona) num creme macio, branco, hidrófilo de ceteareth-15, álcool cetílico, óleo mineral, polietileno glicol 1000, propileno glicol, água purificada , álcool estearílico, petrolato branco, ácido fosfórico e hidróxido de sódio (para ajuste de pH); O clorocresol está presente como conservante.


Valerato de Betametasona - Farmacologia Clínica


Os corticosteróides tópicos compartilham ações anti-inflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras.


O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides tópicos não está claro. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores, são usados para comparar e prever potências e / ou eficácia clínica dos corticosteróides tópicos. Há algumas evidências que sugerem que existe uma correlação reconhecível entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.


Farmacocinética


A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores, incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos.


Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos a partir de pele intacta normal. A inflamação e / ou outros processos de doença na pele aumentam a absorção percutânea. Os pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea de corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser um complemento terapêutico valioso para o tratamento de dermatoses resistentes.


Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteróides tópicos são manipulados através de caminhos farmacocinéticos semelhantes aos corticosteróides administrados sistematicamente. Os corticosteróides são ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e são então excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabolitos também são excretados na bile.


Indicações e uso de valetato de betametasona


Os corticosteróides tópicos são indicados para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses responsivas aos corticosteróides.


Contra-indicações


Os corticosteróides tópicos estão contra-indicados nos pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da preparação.


Precauções


Geral


A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produziu supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) reversível, manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosuria em alguns pacientes.


As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem a aplicação dos esteróides mais potentes, o uso em grandes áreas superficiais, o uso prolongado e a adição de curativos oclusivos.


Portanto, os pacientes que recebem uma grande dose de um esteróide tópico potente aplicado a uma grande área superficial devem ser avaliados periodicamente para evidenciar a supressão dos eixos HPA usando os testes de estimulação de cortisol e ACTH urinários livres. Se a supressão do eixo HPA for anotada, deve-se tentar fazer retirar o medicamento, reduzir a freqüência de aplicação ou substituir um esteróide menos potente.


A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação do medicamento. Infrequentemente, podem ocorrer sinais e sintomas de retirada de esteróides, que requerem corticosteróides sistêmicos suplementares.


Os pacientes pediátricos podem absorver quantidades proporcionalmente maiores de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver PRECAUÇÕES - Uso pediátrico).


Se a irritação se desenvolver, os corticosteróides tópicos devem ser descontinuados e a terapia apropriada é instituída.


Na presença de infecções dermatológicas, o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado deve ser instituído. Se uma resposta favorável não ocorrer prontamente, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.


Informação para Pacientes


Os pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:


Este medicamento deve ser usado de acordo com as instruções do médico. Para uso externo apenas. Evite contato com os olhos.

Os pacientes devem ser avisados para não usar este medicamento para qualquer transtorno diferente daquele para o qual foi prescrito.

A pele tratada não deve ser vendada ou coberta ou embrulhada de modo a ser oclusiva a menos que seja dirigida pelo médico.

Os pacientes devem relatar quaisquer sinais de reações adversas locais, especialmente sob curativo oclusivo.

Os pais de pacientes pediátricos devem ser avisados para não usar fraldas ajustadas ou calças de plástico sobre uma criança tratada na área da fralda, pois estas roupas podem constituir curativos oclusivos.

Testes laboratoriais


Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA:


Teste de cortisol livre urinário Teste de estimulação de ACTH

Carcinogênese, Mutagênese e Deterioro da Fertilidade


Estudos em animais a longo prazo não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos.


Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona revelaram resultados negativos.


Gravidez


Efeitos Teratogênicos

Gravidez Categoria C


Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistematicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas em efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. As drogas desta classe não devem ser amplamente utilizadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades, ou por períodos prolongados de tempo.


Mães que amamentam


Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados sistematicamente são segregados no leite materno em quantidades que não são susceptíveis de ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve-se ter cuidado quando os corticosteróides tópicos são administrados a uma mulher de enfermagem.


Uso pediátrico


Os pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade à supressão tópica do eixo HPA induzida por corticosteróides e à síndrome de Cushing do que pacientes maduros devido a uma maior área de superfície da pele ao índice de peso corporal.


A supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças que receberam corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo de crescimento linear, aumento de peso retardado, níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação de ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas abaulentas, dores de cabeça e papiledema bilateral.


A administração de corticosteróides tópicos a pacientes pediátricos deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico efetivo. A terapia crônica com corticosteróides pode interferir no crescimento e desenvolvimento de crianças.


Reações adversas


As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca frequência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de curativos oclusivos. Estas reações estão listadas em uma ordem de ocorrência decrescente aproximada: queima, comichão, irritação, secura, foliculite, hipertricoses, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária .


Sobredosagem


Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver PRECAUÇÕES).


Dosagem e administração de valetato de betametasona


Aplique uma película fina de Betamethasone Valerate Cream USP, 0,1% nas áreas afetadas da pele uma a três vezes por dia. A dosagem, uma ou duas vezes por dia, geralmente é eficaz.


Como é fornecido o Valetato de Betametasona


Betamethasone Valerate Cream USP, 0,1% é fornecido em tubos de 15 gramas (NDC 51672-1269-1) e 45 gramas (NDC 51672-1269-6).


Armazenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F) [ver temperatura controlada da sala USP].


Mfd. por: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontário, Canadá L6T 1C1

Dist. por: Taro Pharmaceuticals USA, Inc., Hawthorne, NY 10532


Revisado: fevereiro de 2015

PK-0759-6

372


PAINEL DE INDICADOR PRINCIPAL - 15 g Cartucho de tubo


NDC 51672-1269-1


15 g


Valerato de betametasona

Cream USP, 0,1%


SOMENTE PARA USO EXTERNO.

NÃO PARA USO OFTALMICO.


Apenas Rx


Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.


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