Shenzhen Okey Biotech tecnologia Co., Ltd. (SZOB)
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    Tecnologia Biotech Co. de Shenzhen Okey, Ltd.(SZOB)

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17-valerato de betametasona, CAS 2152-44-5

Betametasona valerato, CAS 2152-44-5

Forma farmacêutica: creme


Valerato de betametasona

Creme USP, 0,1%


Só RX


APENAS PARA USO EXTERNO. NÃO PARA USO OFTÁLMICO.


Descrição de valerato de betametasona


USP de creme valerato de betametasona, 0,1% contém valerato de betametasona-USP, um adrenocorticosteróides sintético para uso dermatológico. Betametasona, um análogo da prednisolona, tem um alto grau de atividade glicocorticóide e um leve grau de actividade mineralocorticóide.


Valerato de betametasona é um branco ao pó cristalino inodoro praticamente branco praticamente insolúvel em água, livremente solúvel em acetona e clorofórmio, solúvel em álcool e ligeiramente solúvel em benzeno e éter. Quimicamente é o 17-valerato de 9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-dieno-3,20-diona. A fórmula estrutural é:


Cada grama de betametasona valerato creme USP, 0,1% contém betametasona valerato (equivalente a betametasona 1mg) em um creme macio, branco, hidrofílico de ceteareth-15, álcool cetílico, óleo mineral, polietilenoglicol 1000, propileno glicol, purificado água 1,2 mg, álcool estearílico, petrolato branco, ácido fosfórico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH); chlorocresol está presente como conservante.


Betametasona valerato - farmacologia clínica


Corticosteróides tópicos compartilham ações antiinflamatórias, antipruriginosas e vasoconstritores.


Desconhece-se o mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides tópicos. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios de vasoconstritor, são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Há alguns indícios que sugerem que um reconhecível correlação existente entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem.


Farmacocinética


A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por muitos fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos.


Corticosteróides tópicos podem ser absorvidos de pele normal intacta. Inflamação e/ou outros processos de doença na pele aumentam a absorção percutânea. Pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea dos corticosteróides tópicos. Assim, curativos oclusivos podem ser um valioso complemento terapêutico para tratamento de dermatoses resistentes.


Uma vez absorvido através da pele, corticosteróides tópicos são manipulados por meio das farmacocinética similar a corticosteróides administrados sistemicamente. Corticosteróides são ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então são excretados pelos rins. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos também são excretados na bile.


Indicações e uso de valerato de betametasona


Corticosteróides tópicos são indicados para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses corticosteróide-responsivo.


Contra-indicações


Corticosteróides tópicos são contra-indicados em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da preparação.


Precauções


Geral


Absorção sistêmica de corticosteróides tópicos tem produzido reversível supressão hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) eixo, manifestações de síndrome de Cushing, hiperglicemia e glucosuria em alguns pacientes.


Condições que aumentar a absorção sistêmica incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre grandes áreas de superfície, uso prolongado e a adição de pensos oclusivos.


Portanto, pacientes que recebem uma grande dose de um potente esteróide tópico, aplicado a uma grande área de superfície devem ser avaliados periodicamente para evidência de supressão do eixo HPA utilizando o cortisol livre urinário e testes de estimulação do ACTH. Se a supressão do eixo HPA é observado, deve ser feita uma tentativa de retirar a droga, reduzir a freqüência de aplicação, ou para substituir um esteróide menos potente.


Recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa após a descontinuação da droga. Raramente, podem ocorrer sinais e sintomas de retirada de esteróides, exigindo suplementares corticosteróides sistémicos.


Pacientes pediátricos podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteróides tópicos e, portanto, ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica (ver precauções-pediátrico uso).


Se a irritação se desenvolve, corticosteróides tópicos devem ser interrompida e apropriada terapia instituída.


Na presença de infecções dermatológicas, deve instituir-se o uso de um agente antifúngico ou antibacteriano adequado. Se uma resposta favorável não ocorrer rapidamente, o corticosteróide deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.


Informações para pacientes


Pacientes em uso de corticosteróides tópicos devem receber as informações e instruções a seguir:


Este medicamento é para ser usado como dirigido pelo médico. É apenas para uso externo. Evite o contacto com os olhos.

Os pacientes devem ser aconselhados a não utilizar este medicamento para qualquer distúrbio diferente daquele para o qual foi prescrito.

A pele a ser tratada deve não ser enfaixada coberta ou embrulhada como ser oclusiva, a menos que dirigido pelo médico.

Os pacientes devem relatar quaisquer sinais de reações adversas locais, especialmente sob o curativo oclusivo.

Os pais de pacientes pediátricos devem ser aconselhados a não usar fraldas apertadas ou calças plásticas em uma criança que está sendo tratada na área da fralda, como estas peças de vestuário podem constituir pensos oclusivos.

Testes laboratoriais


Os seguintes testes podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA:


Teste de estimulação com ACTH teste de cortisol livre urinário

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade


Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou o efeito na fertilidade de corticosteróides tópicos.


Estudos para determinar a mutagenicidade com prednisolona e hidrocortisona têm revelado resultados negativos.


Gravidez


Efeitos teratogênicos

Gravidez categoria C


Os corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes foram mostrados para ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório. Há não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, corticosteróides tópicos devem ser usados durante a gravidez somente se o potencial benefício justifica o risco potencial para o feto. Drogas dessa classe não devem ser usadas extensivamente em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo.


Mães que amamentam


Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são secretados pelo leite materno em quantidades não poderão ter um efeito deletério sobre a criança. No entanto, deve ter cuidado quando corticosteróides tópicos são administrados a uma mulher de enfermagem.


Uso pediátrico


Pacientes pediátricos podem demonstrar maior susceptibilidade à tópica induzida por corticosteróide supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing do que pacientes maduros por causa de uma maior área de superfície de pele a relação do peso de corpo.


Supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças recebendo corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem retardo no crescimento linear, ganho de peso posterior, os níveis de cortisol baixo plasma e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem abaulamento fontanelles, dores de cabeça e papiledema bilateral.


Administração de corticosteróides tópicos para pacientes pediátricos deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. Corticoterapia crônica pode interferir com o crescimento e desenvolvimento das crianças.


Reacções adversas


As seguintes reações adversas locais são relatadas com pouca freqüência com corticosteróides tópicos, mas podem ocorrer mais freqüentemente com o uso de pensos oclusivos. Estas reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência: queima, coceira, irritação, secura, foliculite, hipertricose, Erupção acneiforme, hipopigmentação, Dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias e Miliária.


Sobredosagem


Os corticosteróides aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver precauções).


Administração e dosagem de valerato de betametasona


Aplique uma fina camada de betametasona valerato creme USP, 0,1% para as áreas de pele afetada, uma a três vezes por dia. Dosagem uma vez ou duas vezes por dia, muitas vezes é eficaz.


Como é fornecido valerato de betametasona


Betametasona valerato creme USP, 0,1% é fornecida em 15 gram (NDC 51672-1269-1) e tubos de 45 gramas (NDC 51672-1269-6).


Armazenar 20° e 25° C (68° a 77° F) [ver temperatura ambiente controlada USP].


MFD por: Taro Pharmaceuticals Inc., Brampton, Ontario, Canada L6T 1 1

Dist. por: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc., Hawthorne, NY 10532


Revisado: Fevereiro de 2015

PK-0759-6

372


PAINEL de exposição PRINCIPAL - caixa de tubo 15g


NDC 51672-1269-1


15 g


Valerato de betametasona

Creme USP, 0,1%


APENAS PARA USO EXTERNO.

NÃO PARA USO OFTÁLMICO.


Só RX


Manter este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.


Encontrar mais : API, BETA-VAL, VALISONE, 17-valerato de betametasona, CAS 2152-44-5, 17-valerato de betametasona CAS 2152-44-5,

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