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Mifepristone, CAS 84371-65-3



Mifepristone, CAS 84371-65-3


Mifeprex (mifepristone) informações


Mifeprex é usado, junto com outro medicamento chamado misoprostol, para terminar uma gravidez precoce (dentro de 49 dias do início da última menstruação da mulher). Desde sua aprovação em setembro de 2000, a Food and Drug Administration recebeu relatórios de eventos adversos graves, incluindo várias mortes, nos Estados Unidos após o aborto médico com mifepristone e misoprostol.  Cada vez que FDA recebe um relatório de um evento adverso grave ou morte após o aborto médico com estes medicamentos, a Agência analisa cuidadosamente as informações científicas disponíveis para determinar se ou não o acontecimento adverso grave ou morte está relacionada com o uso do drogas.

Como relatado anteriormente pela Agência, várias das mulheres que morreram nos Estados Unidos morreram de sepse (doença grave causada por infecção da corrente sanguínea) após o aborto médico com mifepristone e misoprostol.  Sepse é um risco conhecido relacionado com qualquer tipo de aborto.  A maioria destas mulheres foram infectada com o mesmo tipo de bactéria, conhecida como Clostridium sordellii.  Os sintomas nestes casos de infecção não foram os sintomas mais comuns de sepse.  Não sabemos se utilizando mifepristone e misoprostol causada estas mortes.


Os pacientes devem contactar um profissional de saúde imediatamente se tiverem tomaram estes medicamentos para aborto médico e desenvolvem a dor de estômago ou desconforto ou fraqueza, náuseas, vômitos ou diarreia, com ou sem febre, mais de 24 horas depois de tomar o Misoprostol.  Estes sintomas, mesmo sem febre, podem indicar a sepse.  Pacientes devem se certificar de que seu profissional de saúde sabe que eles estão passando por um aborto médico.


Todos os provedores de aborto e sala de emergência de saúde médicos devem investigar a possibilidade de sepse em mulheres que estão passando por aborto médico e apresentar com náuseas, vômitos, ou diarreia e fraqueza com ou sem dor abdominal. Estes sintomas mesmo sem febre podem indicar uma infecção oculta.  Forte deve considerar a obtenção de uma contagem de glóbulos completa nesses pacientes.  Significativa leucocitose com desvio à esquerda marcado e hemoconcentration pode ser indicativo de sepse.


FDA recomenda que os profissionais de saúde têm um elevado índice de suspeita de infecção grave e sepse em pacientes com esta apresentação e consideram imediatamente iniciar o tratamento com antibióticos que inclui cobertura de bactérias anaeróbias, tais como Clostridium sordellii.


FDA não tem informações suficientes para recomendar o uso de antibióticos profiláticos para mulheres que têm um aborto médico.  Relatórios de sepse fatal em mulheres passando por aborto médico são muito raros (aproximadamente 1 em 100.000).  Uso de antibiótico profilático carrega seu próprio risco de eventos adversos graves, tais como reações alérgicas graves ou fatais.  Também, o uso profilático de antibióticos pode estimular o crescimento de "superbactérias", bactérias resistentes aos antibióticos todos os dias.  Finalmente, não se sabe qual antibiótico e regime (que dose e por quanto tempo) será eficaz em casos como os que ocorreram.


Estas recomendações são consistentes com avisos na prescrição de informações e informações para o paciente, a guia de medicação para Mifeprex.


O regime de Mifeprex aprovado para um aborto médico através de gravidez 49 do dia é:


Dia um: Mifeprex administração: 3 comprimidos de 200 mg de Mifeprex oralmente ao mesmo tempo

Dia três: Administração de Misoprostol: 2 comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via oral ao mesmo tempo

Dia 14: Pós-tratamento: O paciente deve retornar para confirmar que uma cessação completa ocorreu.  Se não, encerramento cirúrgico é recomendado para gerenciar falhas de tratamento do aborto médico.

A segurança e a eficácia de outro Mifeprex dosagem regimes, incluindo o uso de misoprostol oral comprimidos intravaginal, não tem sido estabelecidos pela FDA.

Em 11 de maio de 2006, FDA, em conjunto com os centros para controle de doenças e prevenção (CDC) e o Instituto Nacional de alergia e doenças infecciosas (NIAID), conduziu um workshop público. Este workshop, intitulado "Doença Clostridial emergente," discutiu as circunstâncias científicas e médicas associadas com relatos de morbidade e mortalidade com Clostridium sordellii e Clostridium difficile infecções.


Informações relacionadas

Relatório de eventos adversos Mifeprex a partir de abril de 2011 (PDF - 22 KB)

7/19/2011

Mifeprex perguntas e respostas

Atualizado 24/02/2010

Informações históricas sobre Mifepristone (comercializado como Mifeprex) [ARQUIVADO]

História de rotulagem e regulamentação de Drugs@FDA

Informações de rótulo e Mifepristone (comercializado como Mifeprex) Prescribing

Informações de prescrição de Mifeprex (mifepristone) de julho de 2005

Guia de medicação de Mifeprex (PDF - 62KB)

Comprimidos de Mifeprex (mifepristone) - acordo do paciente (PDF - 56KB)


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