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Mifepristona, CAS 84371-65-3

Mifepristona, CAS 84371-65-3


Informação de Mifeprex (mifepristone)


Mifeprex é usado, juntamente com outro medicamento chamado misoprostol, para acabar com uma gravidez precoce (dentro de 49 dias do início do último período menstrual da mulher). Desde a sua aprovação em setembro de 2000, a Food and Drug Administration recebeu relatórios de eventos adversos graves, incluindo várias mortes, nos Estados Unidos após o aborto com mifepristona e misoprostol. Cada vez que a FDA recebe um relatório de um evento adverso grave ou morte após o aborto médico com esses medicamentos, a agência analisa cuidadosamente as informações científicas disponíveis para determinar se o evento adverso grave ou a morte estão relacionados ao uso dos medicamentos.

Conforme relatado anteriormente pela agência, várias das mulheres que morreram nos Estados Unidos morreram de sepse (doença grave causada por infecção da corrente sangüínea) após o aborto com mifepristona e misoprostol. Sepsis é um risco conhecido relacionado a qualquer tipo de aborto. A maioria dessas mulheres estava infectada com o mesmo tipo de bactéria, conhecida como Clostridium sordellii. Os sintomas nestes casos de infecção não foram os sintomas habituais da sepse. Não sabemos se o uso de mifepristona e misoprostol causou essas mortes.


Os pacientes devem entrar em contato com um profissional de saúde imediatamente se tomaram esses medicamentos para aborto médico e desenvolver dor ou desconforto no estômago, ou têm fraqueza, náuseas, vômitos ou diarréia com ou sem febre, mais de 24 horas após tomar o misoprostol. Estes sintomas, mesmo sem febre, podem indicar sepsis. Os pacientes devem se certificar de que seus profissionais de saúde sabem que estão passando por um aborto médico.


Todos os provedores de médicos de saúde e aborto devem investigar a possibilidade de sepsis em mulheres que sofrem de aborto com medicamentos e apresentam náuseas, vômitos ou diarréia e fraqueza com ou sem dor abdominal. Estes sintomas, mesmo sem febre, podem indicar uma infecção oculta. Uma forte consideração deve ser dada à obtenção de uma contagem sanguínea completa nesses pacientes. Uma leucocitose significativa com um deslocamento esquerdo marcado e hemoconcentração pode ser indicativa de sepse.


A FDA recomenda que os profissionais de saúde tenham um alto índice de suspeita de infecção grave e sepse em pacientes com esta apresentação e considere iniciar imediatamente o tratamento com antibióticos que inclui cobertura de bactérias anaeróbicas, como Clostridium sordellii.


A FDA não possui informações suficientes para recomendar o uso de antibióticos profiláticos para mulheres com aborto médico. Relatos de sepsis fatal em mulheres submetidas a aborto médico são muito raros (aproximadamente 1 em 100.000). O uso de antibióticos profiláticos tem seu próprio risco de eventos adversos graves, como reações alérgicas graves ou fatais. Além disso, o uso profilático de antibióticos pode estimular o crescimento de "superbacterias", bactérias resistentes a antibióticos diários. Finalmente, não se sabe qual antibiótico e regime (que dose e por quanto tempo) serão eficazes em casos como os que ocorreram.


Essas recomendações são consistentes com avisos nas Informações de Prescrição e informações para o paciente no Guia de Medicação para Mifeprex.


O regime de Mifeprex aprovado para um aborto médico com 49 dias de gravidez é:


Primeiro dia: Administração Mifeprex: 3 comprimidos de 200 mg de Mifeprex oralmente ao mesmo tempo

Dia três: administração de Misoprostol: 2 comprimidos de 200 mcg de misoprostol por via oral ao mesmo tempo

Dia 14: pós-tratamento: o paciente deve retornar para confirmar que ocorreu uma conclusão completa. Caso contrário, o término cirúrgico é recomendado para gerenciar falhas no tratamento do aborto com medicamentos.

A segurança e a eficácia de outros regimes de dosagem de Mifeprex, incluindo o uso de comprimidos orais de misoprostol intravaginalmente, não foi estabelecida pela FDA.

Em 11 de maio de 2006, a FDA, em conjunto com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), realizou uma oficina pública. Este workshop, intitulado "Doença Clostridial Emergente", discutiu as circunstâncias científicas e médicas associadas a relatos de morbidade e mortalidade com infecções por Clostridium sordellii e Clostridium difficile.


Informação relacionada

Relatório de eventos adversos Mifeprex em abril de 2011 (PDF - 22KB)

19/07/2011

Mifeprex Perguntas e Respostas

Atualizado 24/2/2010

Informação histórica sobre Mifepristone (comercializada como Mifeprex) [ARQUIVO]

Rotulagem e histórico regulatório das drogas @ FDA

Mifepristone (comercializado como Mifeprex) Prescrição e Informações de Rótulo

Mifeprex (mifepristone) Informações sobre prescrição julho de 2005

Guia de medicação Mifeprex (PDF - 62KB)

Comprimidos Mifeprex (mifepristone) - Acordo do Paciente (PDF - 56KB)


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