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Orlistat, CAS 96829-58-2

Orlistat, CAS 96829-58-2

Agência Europeia de Medicamentos confirma equilíbrio positivo benefício-risco de medicamentos que contêm orlistat

Informações harmonizadas sobre possíveis efeitos colaterais muito raros relacionados ao fígado a serem harmonizados

Finalizando a sua revisão sobre medicamentos contendo orlistat e o possível risco de lesões hepáticas graves, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o benefício destes medicamentos continua a superar os seus riscos no tratamento de obesos ou pacientes com excesso de peso com índice de massa corporal de 28 kg / m2 ou acima. O Comitê recomendou que as informações do produto para esses produtos fossem harmonizadas para garantir que a informação sobre possíveis efeitos colaterais muito raros relacionados ao fígado é a mesma para todos os medicamentos contendo orlistat.

Esta revisão incluiu os medicamentos Xenical e Alli autorizados de forma centralizada (disponíveis "com balcão" com uma dose mais baixa) e genéricos que contêm orlistat autorizados a nível nacional.

O risco de efeitos colaterais muito raros relacionados ao fígado em associação com o orlistat foi submetido a uma revisão minuciosa pelo CHMP desde 2001 para a Xenical, quando a informação do produto foi atualizada para refletir relatórios pós-comercialização de reações hepáticas em associação com o orlistat. A informação atual do produto para medicamentos contendo orlistat lista hepatite, colelitíase e uma alteração nos níveis de enzimas hepáticas como possíveis efeitos colaterais relacionados ao fígado.

A revisão dos medicamentos contendo orlistat foi iniciada em agosto de 2011 a pedido da Comissão Européia, após relatos espontâneos de lesões hepáticas graves que foram recebidas ao longo de vários anos. O monitoramento recente de segurança mostrou que, de agosto de 2009 a janeiro de 2011, 4 casos de lesão hepática grave foram relatados em pacientes que usavam Xenical, onde o papel do orlistat não poderia ser excluído, incluindo um caso fatal de insuficiência hepática e um caso que levaria ao transplante hepático. No geral, de 1997 a janeiro de 2011, 21 casos de toxicidade hepática grave foram relatados onde Xenical foi considerado uma possível causa, embora outros fatores que pudessem ter causado a lesão hepática estavam presentes. Houve 9 relatos de insuficiência hepática em pessoas que usavam Alli entre maio de 2007, quando foi comercializado pela primeira vez e janeiro de 2011, embora em alguns casos existissem outras explicações possíveis e, em alguns casos, não havia informações suficientes para avaliar a causa. O número de casos deve ser considerado no contexto do uso cumulativo de Xenical e Alli. Xenical e Alli juntos são estimados em mais de 53 milhões de pessoas em todo o mundo, com mais de 20 milhões na União Européia (UE).

O CHMP analisou todos os dados disponíveis sobre o risco de lesões hepáticas e outros efeitos colaterais com orlistat, incluindo vigilância pós-comercialização, dados dos estudos que suportam as autorizações de marketing e estudos populacionais na literatura publicada e os resultados de um "esperado versus observou a análise dos relatórios de lesões hepáticas graves realizadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado a pedido do Comité.

O CHMP considerou que não havia evidências fortes de que o orlistat aumentasse o risco de lesão hepática grave e não havia um mecanismo conhecido pelo qual o orlistat deveria causar distúrbios hepáticos. O Comitê concluiu que o número de reações hepáticas graves relatadas em usuários de orlistat era baixo e abaixo da taxa de fundo esperada nessas pessoas, dado o grande número de usuários. Um padrão não foi observado no tipo de problemas de fígado relatados e, na maioria dos casos, havia outros fatores que provavelmente aumentariam o risco de lesões hepáticas, como problemas de saúde existentes ou o uso de outros medicamentos. O Comitê considerou que, embora haja casos muito raros de lesões hepáticas graves para as quais a causalidade com o orlistat não pode ser excluída, os casos não fornecem boa evidência de associação causal. O CHMP também observou que os estudos publicados com base na população sugerem que a obesidade pode estar associada a um maior risco de doença hepática.

Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica dentro do Comitê, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo orlistat continuam a superar seus riscos e recomendou que a informação do produto para esses produtos fosse harmonizada para garantir que o A informação sobre possíveis efeitos colaterais muito raros relacionados ao fígado é a mesma para todos os medicamentos contendo orlistat.

Notas

Dois medicamentos contendo orlistat possuem uma autorização de comercialização a nível da UE. Xenical foi autorizado em 1998 e está disponível como cápsulas (120 mg) que só podem ser obtidas com receita médica. Alli foi autorizado em 2007 e está disponível como cápsulas (60 mg) e comprimidos para mastigar (27 mg) que podem ser obtidos sem receita médica ("over-the-counter").

Uma série de medicamentos genéricos contendo orlistat também foram autorizados por meio de procedimentos nacionais na Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estônia, Letônia, Lituânia, Noruega, Portugal, Eslováquia, Holanda e Reino Unido.

A revisão europeia dos medicamentos que receberam o orlistat centralmente autorizado Xenical e Alli foi conduzida no contexto de uma revisão formal, iniciada a pedido da Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, em 8 de Agosto de 2011.

A revisão europeia dos genéricos que contêm orlistat autorizados a nível nacional foi realizada no contexto de uma revisão formal nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83 / CE, iniciada em 16 de Setembro de 2011 a pedido da Comissão Europeia.

Os relatos de casos espontâneos de reações adversas suspeitas isoladamente raramente são suficientes para provar que uma certa reação suspeita foi causada por um medicamento específico. A reação suspeita pode ter sido causada pelo medicamento, mas podem ser consideradas causas alternativas ou contributivas. Estes podem ser, por exemplo, a doença tratada ou uma doença adicional que o paciente desenvolveu, ou outro remédio que o paciente está tomando. A informação nos relatórios de casos geralmente não é suficiente para concluir sobre a causalidade com alta certeza. Qualquer relatório de caso individual deve ser visto como um pedaço de quebra-cabeça, considerando todos os dados disponíveis para completar a imagem. Esses dados incluem relatórios espontâneos em todo o mundo, ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e investigações toxicológicas.

As opiniões do CHMP foram enviadas à Comissão Europeia para a adopção de uma decisão vinculativa em toda a UE.

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