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Exemestane, CAS107868-30-4: FDA Aprova Marketing de DigniCap nos Estados Unidos

Exemestane, CAS107868-30-4 : FDA Aprova Marketing de DigniCap nos Estados Unidos

Tampas de frio - encaixe, chapéus de cinta cheios de gel gelados entre -15 a -40 graus Fahrenheit - podem ajudar algumas mulheres a manter um pouco ou um pouco de seu cabelo durante a quimioterapia.


As tampas de frio foram usadas na Europa desde a década de 1970, mas até agora, a PAC não foi aprovada pela US Food and Drug Administration (FDA).

Em 8 de dezembro de 2015, a FDA aprovou a comercialização do sistema de refrigeração Scalp DigniCap nos Estados Unidos. O DigniCap é fabricado pela Dignitana, uma empresa com sede na Suécia.


Por serem tão frias, as tampas frias reduzem os vasos sanguíneos sob a pele do couro cabeludo, reduzindo a quantidade de remédios de quimioterapia que atingem os folículos capilares. Com menos medicamento de quimioterapia nos folículos, o cabelo pode ser menos propenso a cair.

O resfriado também diminui a atividade dos folículos capilares, o que retarda a divisão celular e os torna menos afetados pelo medicamento de quimioterapia.


Durante cada sessão de quimioterapia, você usa as maiúsculas para:


  • 20 a 50 minutos antes

  • durante

  • depois de

  • cada sessão de quimioterapia. A quantidade de tempo que você usa a tampa após a sessão de quimioterapia depende do tipo de quimioterapia que você está recebendo.


A tampa do sistema DigniCap se conecta a uma unidade de resfriamento / controle que calafique a tampa na temperatura apropriada. Como a tampa é refrigerada pela unidade de controle, você não precisa mudar as tampas durante o tratamento como você faz com algumas outras tampas que são refrigeradas com gelo seco.


A FDA baseou sua aprovação em um estudo conduzido por Hope Rugo, MD, professor clínico de medicina na Universidade da Califórnia, em São Francisco. O Dr. Rugo também é membro do Conselho Consultivo Profissional Breastcancer.org.

No estudo, 106 mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio I ou estágio II receberam regimes de quimioterapia prescritos para causar perda de cabelo, principalmente a quimioterapia de taxano com Taxol (nome químico: paclitaxel) ou Taxotere (nome químico: docetaxel). As mulheres usavam o DigniCap durante cada ciclo de quimioterapia. Havia também um grupo similar de mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágio I ou estágio II que foram tratadas com os mesmos esquemas de quimioterapia que não usavam DigniCap.


Três a seis semanas após o último ciclo de quimioterapia, foram tiradas fotos padronizadas das mulheres e avaliaram a própria perda de cabelo.

Mais de 66% das mulheres que usavam o Sistema DigniCap disseram que perderam menos de metade do cabelo.

Os efeitos colaterais frequentes das tampas frias são dores de cabeça e se sente frio ao usá-los.


Os efeitos colaterais mais comuns relatados no estudo foram:


  • dores de cabeça induzidas pelo frio

  • desconforto no pescoço e no ombro

  • arrepios

  • dor por usar a tampa de refrigeração por um longo período de tempo

  • Apenas três das 106 mulheres no estudo pararam de usar o DigniCap por causa de efeitos colaterais.


"A perda de cabelo pode ser traumática para muitas mulheres com câncer de mama, porque revela uma doença que muitos preferem manter a calma", disse o Dr. Rugo em uma entrevista. "É um marcador para as mulheres - para o trabalho, para suas famílias, para seus filhos - que algo está errado com eles. Você recebe apenas alguns meses de quimioterapia, e demora mais de um ano para que o cabelo se recupere ".


É importante saber que alguns médicos estão preocupados com o fato de que os bonés podem impedir o remédio de quimioterapia de atingir células cancerosas que possam estar no couro cabeludo. Muitos estudos na Europa descobriram que o resfriamento do couro cabeludo não aumenta o risco de metástases cutâneas no couro cabeludo, incluindo um estudo em 2013 em alemão. Ao anunciar sua aprovação, a FDA disse que o risco de metástases cutâneas no couro cabeludo era "extremamente raro".


Também é importante saber que tampas de frio podem não funcionar para todos. Alguns estudos europeus descobriram que as mulheres que receberam apenas quimioterapia com antraciclina apresentaram resultados ligeiramente melhores com tampas frias do que as mulheres que receberam apenas quimioterapia com taxano.

Adriamicina (nome químico: doxorrubicina), Ellence (nome químico: epirubicina) e daunorrubicina são antraciclinas.


Outros estudos europeus descobriram que as mulheres que obtiveram tanto uma antraciclina quanto um taxano em seu regime de quimioterapia (quimioterapia combinada), especialmente em combinação com a ciclofosfamida, parecem ter os piores resultados com tampas frias, embora algumas ainda mantivessem alguns dos seus cabelos.


O custo de usar um DigniCap ainda está sendo finalizado, mas na maioria dos casos, uma mulher seria cobrada uma taxa cada vez que ela usasse um DigniCap. Dependendo de quantos ciclos de quimioterapia uma mulher, o custo total pode variar de US $ 1.500 a US $ 3.000 de acordo com o diretor de operações da Dignitana, Bill Cronin. Dignitana está negociando com companhias de seguros para cobertura.

Se você estiver interessado em tentar o Sistema DigniCap, fale com seu médico sobre todos os fatores que precisam ser levados em consideração, incluindo seu regime de quimioterapia e quaisquer outros problemas de saúde que você possa ter.


As mulheres que usam cápsulas frias durante a quimioterapia são aconselhadas a cuidar dos cabelos durante o tratamento:


  • sem secar, rolos quentes ou alisadores

  • shampoo apenas a cada terceiro dia com água fria e um shampoo suave

  • não há coloração até 3 meses após a quimioterapia estar concluída

  • pentear gentilmente e escovar

O Projeto Rapunzel é uma organização sem fins lucrativos dedicada a ajudar as mulheres e os homens submetidos a acesso à quimioterapia e usar a tecnologia de refrigeração do couro cabeludo para ajudar a manter seus cabelos. Visite o Projeto Rapunzel para obter mais informações.


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